06 MAG

Validazione straordinaria DPI in deroga, respinto il 95% delle domande

Pubblicato il report INAIL delle attività aggiornato al 4 maggio 2020, solo il 4% ha avuto esito favorevole

Attualmente In Italia sono in vigore due procedure distinte per la validazione di DPI e Dispositivi Medici in deroga alle normative vigenti, la prima di competenza Dell’INAIL, Istituto Nazionale per l'Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro, la seconda dell’Istituto Superiore di Sanità - ISS.

Come è noto infatti il D.L Cura Italia n. 18 del 17/2020  ha stabilito la possibilità di produrre, importare e immettere sul mercato italiano sia Dispositivi Medici (mascherine chirurgiche) sia DPI - Dispositivi di Protezione Individuale, in deroga alle disposizioni vigenti.

L’Inail ha pubblicato in questi giorni il resoconto dell’attività svolta in relazione alle procedure in deroga per la validazione dei DPI e i risultati sono a dir poco sconfortanti.

Ben poche sono le pratiche che hanno avuto buon fine, questo spiega in parte perché il DPI per la protezione delle vie respiratorie sono tutt’oggi non facili da reperire, in ragione della grande domanda da parte delle imprese e alla relativa scarsità dell’offerta in commercio.

Quali sono le verifiche effettuate da INAIL per i DPI in deroga?

Probabilmente non è stato ben compreso che la deroga prevista dal legislatore riguarda la procedura, che è stata semplificata per garantire tempi più ridotti e non la qualità e le caratteristiche dei prodotti.
La rispondenza alle norme e agli standard di qualità e sicurezza vigenti non è quindi in discussione, tutti i dispositivi devono risultare conformi, anche se presentati con la procedura in deroga. Alla fine del periodo di emergenza covid-19, per continuare a commercializzare i DPI questi dovranno ottenere la normale marcatura CE, utilizzando la procedura standard.

L’Inail non svolge prove di laboratorio sui prodotti, la procedura straordinaria in deroga di verifica di conformità dei DPI agli standard tecnici di riferimento si basa sull’autocertificazione presentata dal richiedente, ma soprattutto sulla documentazione tecnica da allegare, di cui il richiedente importatore si assume la responsabilità, unitamente al produttore.

Una procedura apparentemente semplice, ma evidentemente su questo punto l’aspetto tecnico è stato molto sottovalutato, a giudicare dall’esito disastroso delle domande presentate in deroga, solo una piccolissima percentuale del 5% infatti è stata accolta favorevolmente.

Report esiti procedure in deroga DPI aggiornato al 4maggio 2020

A fronte di 4.925 messaggi PEC ricevuti nella casella dedicata, sono state istruite 2.458 pratiche di validazione, di cui solo 96 con esito positivo, quasi totalmente presentate da importatori.
In percentuale circa il 4% delle pratiche ha avuto esito di conformità.

Delle pratiche con esito negativo, circa il 15% riguardava prodotti non valutabili come DPI, circa il12% riguardava prodotti definiti simil-mascherine chirurgiche, quindi eventualmente valutabili dall’ISS come dispositivi medici e circa il 73% presentava problemi di conformità dei dispositivi alle norme tecniche.
Le non conformità sono state costituite da documentazione errata, mancante, incompleta, non rispondente nei risultati di prova o non emessa da enti accreditati per poterlo fare.

Consigliamo a tutti gli imprenditori interessati la visione della registrazione video del nostro webinar gratuito della durata di 1h circa dedicato a questo argomento, tenutosi il 27 aprile 2020. I nostri consulenti senior vi spiegheranno tutti i passaggi fondamentali per la validazione in deroga di DPI e Dispositivi Medici.

Per chi desidera assistenza nella predisposizione della documentazione e nella presentazione della domanda, siamo a disposizione per fornirla sia con procedure in deroga osia con il normale procedimento per l’ottenimento della marcatura CE.

E’ fortemente raccomandato tuttavia un supporto consulenziale prima di procedere all’impegno per l’acquisto dei prodotti e la loro importazione, il rischio di fare un pessimo investimento, come si evince dai dati dei report ma si sa anche dalle cronache, è molto elevato.

Il report Inail in versione PDF integrale è scaricabile da questo link

Visiona la news di GMT più recente sulle ultime disposizioni che il Decreto-Legge Rilancio ha apportato, con la sua conversione in Legge17 luglio 2020, rispetto le novità per mascherine chirurgiche e DPI salute e sicurezza lavoro : nuova competenza Regionale per validazione in deroga Covid.

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