Certificazione ISO 13485

 I Dispositivi Medici sono regolamentati dalla Direttiva Europea 93/42/CEE, essa definisce una larga gamma di sostanze e prodotti stabilendo nello specifico il significato di dispositivo medico, identificato come un “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

Il nostro ordinamento richiede dunque una particolare attenzione alla qualità e alla sicurezza dei dispositivi medici, implicando una necessaria certificazione per la dimostrazione di conformità alle norme vigenti.
A tale proposito vi è stata creata la certificazione ISO 13485Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes” conforme, come già precisato, ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.; essa rappresenta lo standard di livello internazionale per l’attribuzione di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici.

I requisiti della norma ISO 13485 sono applicabili a tutte le organizzazioni, tranne ove espressamente indicato, e sulla base della Direttiva Europea in oggetto si riferisce sia ai dispositivi medici che ai servizi associati forniti dalla suddetta organizzazione.

I Vantaggi della Certificazione ISO 13845 per la tua azienda

L’adozione di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici conforme alla normativa ISO 13845 apporterà alla vostra organizzazione benefici in termini di:
  •   valutazione diretta di conformità ,
  • verifica diretta ed indipendente sulle attività con maggior riuscita nell’aggiudicazione di gare indette dalla Pubblica Amministrazione,
  • competitività in quanto si dichiara il vostro impegno nella fornitura di prodotti/servizi allineati alle norme legislative vigenti, con l’applicazione di modelli organizzativi volti al continuo miglioramento.

Il nuovo standard EN ISO 13485:2016

Nel marzo 2016 è stato pubblicato ed approvato il nuovo standard EN ISO 13485:2016, il termine ultimo previsto per il periodo di transizione, fine al totale adeguamento organizzativo, era stabilito per marzo 2019.

Vi indichiamo che tra le novità introdotte dal nuovo standard ISO 13485:2016 vi sono:
  • modalità di attività di validazione, verifica e progettazione nettamente più chiare,
  • maggiore armonia tra i requisiti normativi,
  • crescita nel consolidamento dei processi di controllo fornitori,
  • introduzione della gestione del rischio mediante il Sistema di Gestione Qualità,
  • aumento della meticolosità riguardo ai meccanismi di feedback,
  • maggior attenzione alle responsabilità del Management,
  • formazione e aggiornamento continuo del personale lavoratore
  • miglioramento continuo software ed packaging prodotti.

GMT Consulting è lieta di offrirvi il pieno supporto fine all’ottenimento della certificazione ISO 13485:2016 in materia di Sistema di Gestione per la Qualità dei dispositivi medici.
Contattateci per un preventivo!

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