Consulenza Certificazione ISO 13485 dispositivi medici

Certificazione per aziende del settore medicale ISO 13485

Dal 26 Maggio 2021 i Dispositivi Medici sono regolamentati dal nuovo Regolamento UE 2017/745 - MDR (del 25 maggio 2017).

Il nuovo MDR si applica dal 26 maggio 2021 in modo omogeneo ed armonizzato in tutti gli Stati Membri dell'Unione Europea con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, fissando standard elevati di sicurezza e qualità dei dispositivi medici.

Il significato di dispositivo medico è identificato come un “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.”

Il nostro ordinamento richiede dunque una particolare attenzione alla qualità e alla sicurezza dei dispositivi medici, implicando una necessaria certificazione per la dimostrazione di conformità alle norme vigenti.

A tale proposito vi è stata creata la certificazione ISO 13485 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes”; essa rappresenta lo standard di livello internazionale per l’attribuzione di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici.

I requisiti della norma ISO 13485 sono applicabili a tutte le organizzazioni, tranne ove espressamente indicato, e sulla base della Direttiva Europea in oggetto si riferisce sia ai dispositivi medici che ai servizi associati forniti dalla suddetta organizzazione.

Ecco la testimonianza di uno dei nostri Clienti soddisfatti per aver aderito agli standard qualitativi della ISO 13485

I Vantaggi della Certificazione ISO 13485 per la Vostra Azienda

L’adozione di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici conforme alla normativa ISO 13485 apporterà alla vostra organizzazione benefici in termini di:

valutazione diretta di conformità;
verifica diretta ed indipendente sulle attività con maggior riuscita nell’aggiudicazione di gare indette dalla Pubblica Amministrazione;
competitività in quanto si dichiara il vostro impegno nella fornitura di prodotti/servizi allineati alle norme legislative vigenti, con l’applicazione di modelli organizzativi volti al continuo miglioramento.

Il nuovo standard EN ISO 13485:2021

L'UNI ha emesso la nuova norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 il 18 novembre 2021, incorporando le modifiche che includevano l'introduzione di due allegati informativi, ZA e ZB, che esplicitavano le relazioni tra lo standard europeo (EN 13485) e i regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Questi regolamenti riguardano rispettivamente i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro.
Oltre a includere le suddette modifiche ha ritirato la versione UNI CEI EN ISO 13485:2016, dando vita a un periodo transitorio in cui erano operative le due norme 13485:2016 e 13485:2021 per 2 anni, fino al 18 novembre 2023.

Tra le novità introdotte, rispetto alla precedente versione della normativa, vi sono:

modalità di attività di validazione, verifica e progettazione nettamente più chiare;
maggiore armonia tra i requisiti normativi;
crescita nel consolidamento dei processi di controllo fornitori;
introduzione della gestione del rischio mediante il Sistema di Gestione Qualità;
aumento della meticolosità riguardo ai meccanismi di feedback;
maggior attenzione alle responsabilità del Management;
formazione e aggiornamento continuo del personale lavoratore;
miglioramento continuo software ed packaging prodotti.

Le differenze fra ISO 13485 e ISO 9001

Avete già una ISO 9001 e vorreste integrarla con una 13485? volete conoscere le differenze fra i due sistemi? guardate la nostra breve VideoInfo: Differenze fra ISO 13485 9001

GMT Consulting è lieta di offrirvi il pieno supporto fine all’ottenimento della Vostra certificazione ISO 13485:2021 in materia di Sistema di Gestione per la Qualità dei dispositivi medici.

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