Consulenza MDR - Dispositivi Medici

Consulenza MDR per Aziende del Settore Medicale

MDR è l'acronimo di Medical Device Regulation, ovvero la nuova normativa europea sui dispositivi medici che è entrata in vigore il 25 maggio 2017 e come data di applicazione effettiva il 26 maggio 2021, andando a sostituire la precedente direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).

Il concetto di dispositivo medico è individuato in uno “strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:

• Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, compensazione di una ferita o handicap;
• Studio, sostituzione o modifica dell'anatomia di un processo fisiologico;
• Intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
  

La normativa MDR si applica anche ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD); sono strumenti medici utilizzati per eseguire test su campioni biologici, come sangue, urina, tessuti e fluidi corporei, al fine di diagnosticare malattie o condizioni mediche.

Gli IVD possono essere utilizzati per molteplici scopi, tra cui la diagnosi precoce di malattie, il monitoraggio della risposta del paziente alla terapia, la valutazione del rischio di malattie future e lo screening di popolazioni per malattie specifiche.
Alcuni esempi di IVD includono test di gravidanza, esami del sangue per la misurazione dei livelli di zucchero nel sangue, test per la diagnosi di infezioni, test per la rilevazione di sostanze illecite e test per la diagnosi di malattie genetiche.

La nuova normativa MDR ha lo scopo di rafforzare la sicurezza dei pazienti e l'affidabilità dei dispositivi medici attraverso una maggiore sorveglianza, un rigoroso controllo dei prodotti e una più ampia trasparenza.

In particolare, la normativa MDR prevede un maggior coinvolgimento degli organismi notificati, ossia le organizzazioni incaricate di valutare e certificare la conformità dei dispositivi medici alla normativa europea.

Tra i principali cambiamenti introdotti dalla normativa MDR ci sono:

• obbligo di identificare un responsabile medico;
• designare un rappresentante autorizzato dell'azienda all'interno dell'Unione Europea;
• aumento dei requisiti per la valutazione del rischio;
• definizione di un sistema di gestione della qualità (SGQ);
• introduzione di nuove categorie di dispositivi medici.

In generale, la normativa MDR ha implicazioni significative per le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici in Europa, richiedendo un'attenzione particolare alla conformità normativa e alla qualità dei prodotti.

Consulenza adempimenti MDR, il Vostro supporto tecnico in outsourcing

La consulenza MDR è un servizio di supporto alle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici e che intendono conformarsi alle normative europee in materia di sicurezza e qualità.
La consulenza MDR aiuta le aziende a comprendere e ad adottare le nuove disposizioni della normativa europea sui dispositivi medici (MDR) e a garantire la conformità dei propri prodotti ai requisiti normativi.

La consulenza MDR offre un'ampia gamma di servizi, tra cui la:

• Supporto nella valutazione del rischio;
• Verifica inquadramento dell'impresa secondo MDR: Produttore, Fabbricante, Importatore, Distributore, etc...
• Definizione della classificazione dei dispositivi;
• Supporto nelle procedure di marcatura CE e di registrazione;
• Redazione di documentazione tecnica;
• Definizione e implementazione di un sistema di gestione della qualità (SGQ, es. ISO 13485);
• Inoltre la consulenza MDR aiuta le aziende a prepararsi per le verifiche degli organismi notificati, ossia gli enti accreditati che verificano la conformità dei dispositivi medici alla normativa europea.

La consulenza MDR è fondamentale per le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici perché aiuta a garantire la conformità ai requisiti normativi e a prevenire eventuali violazioni che potrebbero comportare sanzioni economiche e legali.
Inoltre, la consulenza MDR aiuta le aziende a proteggere la salute dei pazienti e a mantenere la fiducia dei consumatori nel loro marchio.

Quindi, la consulenza MDR è un servizio essenziale per le aziende produttrici o distributrici di dispositivi medici in Europa.

Consulenza adempimenti MDR per tutti gli operatori economici

Il regolamento MDR (Medical Device Regulation) impone una serie di requisiti a tutti gli operatori economici coinvolti; dalle aziende produttrici di dispositivi medici, ai mandatari, importatori fino ai distributori che intendono commercializzare i prodotti nell'Unione Europea.

Definiamo meglio gli operatori economici:

• Fabbricanti: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo medico oppure lo fa progettare e lo commercializza apponendovi il proprio nome;
• Mandatario: qualsiasi persona fisica o giuridica stabiita nell'Unione Europea, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante avente sede fuori dall'Unione Europea, un mandato scritto che lo autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del regolamento;
• Importatore: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea che immette in commercio sempre all'interno dell'UE un dispositivo originario di un paese terzo;
• Distributore: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio. Il distributore può anche mettere in servizio un dispositivo medico a titolo gratuito.

Gli operatori economici secondo MDR e a differenza di MDD stabilisce obblighi e responsabilità.
Ogni operatore economico agisce come parte attiva nel sistema nell'ambito delle competenze e degli obblighi assegnati dal MDR.
Gli operatori economici hanno i seguenti obblighi da adempiere:

• Conformità del prodotto;
• Rintracciabilità;
• Registrazioni;
• Reporting;
• Persona responsabile.

Noi di GMT Consulting con i nostri consulenti specializzati, siamo lieti di offrirvi il pieno supporto, per una consulenza in materia e per l’ottenimento della Vostra certificazione CE per i dispositivi medici.

Non esitate a contattarci per richiederci un'offerta personalizzata sulla base delle vs. esigenze o maggiori informazioni.