Area Tematica Dispositivi Medici

Supporto specialistico adempimenti MDR e norme volontarie per Aziende del settore medicale

Con il nostro team di esperti del campo delle normative cogenti e volontarie del settore medicale aiutiamo le Aziende  per tutti gli adempimenti obbligatori derivanti da MDR e altre norme di aplicazione obbligatoria, sia per ottenere una certificazione volontaria specifica del settore medicale.

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Dispositivi Medici: cosa sono e come si classificano secondo la Normativa Europea

I dispositivi medici (DM) e diagnostici in vitro (IVD) sono strumenti utilizzati in ambito medico per la diagnosi, il monitoraggio e il trattamento di patologie e disfunzioni dell'organismo umano. Questi strumenti sono progettati per essere sicuri, efficaci ed affidabili.

I dispositivi medici (DM) includono una vasta gamma di prodotti, tra cui: apparecchiature per la diagnostica, strumenti chirurgici, dispositivi per la terapia, dispositivi per il monitoraggio elettronico, protesi e impianti medici.
Essi sono progettati per aiutare i medici a diagnosticare e trattare i pazienti in modo più preciso ed efficace, migliorando la loro salute e la loro qualità di vita.

I dispositivi diagnostici in vitro (IVD), invece, sono strumenti utilizzati per analizzare campioni biologici, come il sangue, l'urina e i tessuti, al fine di diagnosticare malattie, valutare il rischio di patologie e monitorare il trattamento.
Questi strumenti sono spesso utilizzati in laboratori clinici e ospedalieri per aiutare i medici a prendere decisioni cliniche basate su dati scientifici e oggettivi.

Dispositivi Medici, l'importanza e i numeri del settore medicale in Italia

Il settore dei dispositivi medici in Italia genera un mercato che vale 16,5 miliardi di euro tra export e mercato interno e conta quasi 4 mila aziende, che occupano 76.400 dipendenti. Si tratta di un tessuto industriale molto eterogeneo, altamente innovativo e specializzato, dove le piccole aziende convivono con i grandi gruppi.

Sono ben 2.100 le imprese di produzione presenti nel nostro Paese, che insieme alle 1.655 aziende di distribuzione e alle 202 di servizi, tutte queste producono e/o distribuiscono circa 1,5 milioni di dispositivi medici.
Il settore dedicato ai dispositivi medici è caratterizzato da un’occupazione altamente qualificata, nettamente superiore alla media generale del Paese per quanto concerne il numero di occupati donne e per gli addetti alla ricerca.

L’export dei dispositivi medici italiano cresce da 8 anni consecutivi con un +4,7% annuo medio e supera quota 5 miliardi di euro.
I mercati principali di sbocco dell'export italiano sono gli USA, la Francia e la Germania.

Dispositivi Medici, regolamentazioni dell'Unione Europea applicate in Italia, MDR e marcatura CE

Per garantire che i dispositivi medici (DM) e diagnostici in vitro (IVD) siano sicuri ed efficaci, sono soggetti a rigorosi standard di certificazione. Per tanto in Europa, i produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro devono rispettare i requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) e della Marcatura CE.

Il Regolamento MDR è stata introdotta nel maggio 2017 e modificata recentemente; richiede ai produttori di dispositivi medici di sottoporre i loro prodotti a rigorosi test di conformità e di sicurezza.
Il Regolamento MDR sostituisce la precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) ed è stata introdotta per migliorare la sicurezza dei pazienti, rafforzando i requisiti di valutazione della conformità, l'analisi dei rischi e la sorveglianza dei prodotti in commercio.

La Marcatura CE, invece, è una certificazione obbligatoria per i produttori di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti all’interno dell'Unione Europea. La Marcatura CE è garanzia di qualità e conferma che il prodotto soddisfa tutti i requisiti di sicurezza ed efficacia previsti dalla legislazione europea.

In sintesi, i dispositivi medici e diagnostici in vitro sono strumenti essenziali per la diagnosi e il trattamento delle malattie.
Per garantire che questi dispositivi siano sicuri ed efficaci, sono soggetti a rigorosi standard di certificazione, tra cui il Regolamento MDR e la Marcatura CE.
La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici sono essenziali per garantire la salute e la qualità della vita dei pazienti.

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