Marcatura CE dei dispositivi medici - DM

Marcatura CELa marcatura CE dei dispositivi medici - DM e dei dispositivi diagnostici in vitro - IVD è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti medici regolamentati dalle normative UE, nello specifico dal Regolamento 2017/745 - MDR (del 25 maggio 2017).

Tale regolamento è attualmente in vigore ed applicato uniformemente in tutti gli Stati Membri dell'Unione Europea con l’obiettivo di garantire un quadro normativo omogeneo e solido, fissare standard elevati di sicurezza e qualità dei dispositivi medici.

Il concetto di dispositivo medico è individuato in uno “strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:

  •   diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
  • intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.”

Il Regolamento UE 2017/745 - MDR implica che nel caso i dispositivi medici rispettino queste condizioni, devono essere sottoposti al processo di marcatura CE.

Il percorso di Marcatura CE consente al fabbricante e al mandatario di conoscere i requisiti da rispettare e dimostrare la conformità del proprio prodotto. Il Marchio CE consente l’accesso al mercato dell‘Unione Europea, senza non è possibile presentare il prodotto.

La marcatura CE è quindi obbligatoria e fondamentale per tutti i dispositivi medici, deve essere ottenuta e poi fisicamente eseguita dal fabbricante del prodotto o dal suo mandatario, il quale deve dichiarare tramite la dichiarazione di conformità che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza, salute ed efficacia previsti dal regolamento.

Consulenza e supporto per la marcatura CE di software medico

I software per la medicina sono oggi oggetto fondamentale e di assoluta necessita al fine di lavorare, sono diventati essi stessi dei dispositivi medici.

Da diversi anni oramai la telemedicina e la comunicazione medico-paziente è sempre più mediata dalla tecnologia e dai software che la compongono.
Diagnosi, trasmissione di dati, conservazione di tutte le analisi e le cure prestate al paziente, sono solo la minima parte delle possibilità offerte da questi preziosi strumenti intangibili, ma che oggigiorno sono classificati a tutti gli effetti dispositivi medici.

La marcatura CE dei software medici è la medesima di quella per i dispositivi medici, e sono come essi suddivisi in classi.

Per i software medicale di prima classe, in analogia agli altri dispositivi medici, l’iter coinvolge esclusivamente il soggetto richiedente, mentre per quelli di classe superiore è necessario anche l’intervento di un organismo notificato.
In qualsiasi caso per ogni tipologia è necessario: costituire il fascicolo tecnico, da tenere a disposizione delle autorità ed effettuare la registrazione sul portale Europeo EUDAMED.

Consulenza per la Marcatura CE per i DPI - Dispositivi Protezione Individuale

La marcatura CE per i dispositivi di protezione individuale - DPI è una prassi obbligatoria per tutti i prodotti regolamentati dal Decreto comunitario UE 2016/425.

Come nel caso dei dispositivi medici, deve essere eseguita dal produttore o da un suo sostituto per esso, purché sia Europeo, il quale afferma per mezzo della dichiarazione di conformità, che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dal sopracitato Regolamento.

I DPI si suddividono in 3 classi distinte a seconda del rischio:

- prima categoria DPI di semplice progettazione per salvaguardare le persone da rischi fisici di lieve entità

- seconda categoria Raggruppa i DPI che non rientrano nelle altre due

- terza categoria DPI destinati a salvaguardare da rischi di morte lesioni gravi e permanenti

Il Regolamento sui dispositivi di protezione individuale - DPI impone la marcatura CE obbligatoria su:

    • Tutti i dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza,
    • Tutti i componenti intercambiabili dei dispositivi essenziali per la loro funzione protettiva,
    • Tutti i sistemi di collegamento per i dispositivi che non sono tenuti o indossati da una persona, che sono progettati per collegare tali dispositivi a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio sicuro, che non sono progettati per essere collegati in modo fisso e che non richiedono fissaggio prima dell’uso.

    Noi di GMT Consulting con i nostri consulenti specializzati, siamo lieti di offrirvi il pieno supporto, per una consulenza in materia e per l’ottenimento della Vostra certificazione CE per i dispositivi medici.

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