17 APR

Webinar gratuito: produzione importazione mascherine Covid-19

Lunedì 27 aprile 2020 : le procedure speciali per dispositivi medici e DPI per produttori e importatori

Sei interessato ai contenuti esposti nel webinar "Produzione e Importazione maschere e mascherine ai tempi Covid-19"? Puoi vedere la registrazione sul nostro canale YouTube a fondo pagina!

Lunedì 27 aprile 2020 Webinar Gratuito:
Produzione e Importazione maschere e mascherine ai tempi Covid-19 dispositivi in deroga e dispositivi a norma

In considerazione della grandissima domanda di questi dispositivi nel nostro paese, ora e per i prossimi mesi, sempre più aziende convertono la propria produzione o intendono importare e commercializzare maschere - DPI e mascherine chirurgiche. Sono state emanate procedure speciali per agevolare e rendere più rapido l'iter di autorizzazione in tempo di pandemia covid-19, tuttavia esiste ancora molta confusione, tanto che le pratiche procedono lentamente e solo una piccola parte di quelle presentate è stata accolta.

GMT Consulting propone il webinar gratuito “Produzione e Importazione Maschere e Mascherine ai tempi di Covid-19, dispositivi in deroga e dispositivi a norma” che si terrà lunedì 27 aprile 2020 alle ore 17:00.

Rivolto alle aziende che vogliono trarre informazioni ed adeguarsi alla normativa vigente ai tempi del Covid-19, in termini di produzione, importazione extra UE e commercializzazione in Italia dei Dispositivi apparato respiratorio quali:

• Dispositivi Medici, mascherine chirurgiche;
• Dispositivi di Protezione Individuale – DPI, maschere - respiratori FFP2 e FFP3.

Il webinar è gratuito ma terminato, guarda la registrazione del webinar sul nostro canale Youtube! Trovi il video in fondo alla pagina

E’ tenuto da consulenti tecnici esperti in materia di procedure normative volontarie e cogenti sull'argomento, la Dott.ssa Benedetta Moroni rispetto alle specifiche sui Dispositivi Medici mascherine chirurgiche, l’Ing. Matteo Ageno per il contenuto tecnico relativo ai Dispositivi di Protezione Individuale maschere - respiratori.

Il webinar avrà una durata di 1 ora e al termine delle presentazioni sarà possibile per i partecipanti porre quesiti ad entrambi i relatori, tecnici esperti in materia.

Il webinar gratuito “Produzione e Importazione Maschere e Mascherine ai tempi di Covid-19, dispositivi in deroga e dispositivi a norma” nasce dalla necessità di dare utili informazioni relative al panorama procedurale italiano attualmente in vigore per il periodo definito “Covid-19” per i produttori, importatori e distributori dei Dispositivi, Medici e di Protezione Individuale.

A tal proposito i due consulenti tecnici esperti e specializzati faranno riferimento alle ultime specifiche normative disposte per la produzione, l’importazione e la conseguente commercializzazione in Italia dei Dispositivi quali mascherine chirurgiche e maschere – respiratori; indicandone le modalità per la valutazione prevista dagli istituti, Istituto Superiore di Sanità e INAIL, sui dispositivi in deroga e dispositivi a norma.

Il consulente tecnico Dott.ssa Moroni evidenzierà i quattro scenari possibili nei riguardi delle mascherine chirurgiche:

1. Mascherine chirurgiche non sterili dispositivi medici di classe I già marcate CE ai sensi della direttiva 93/42 CEE s.m.i 2007/47;
2. Mascherine chirurgiche sterili dispositivi medici di classe IS già marcate CE e certificate da Organismo Notificato ai sensi della direttiva 93/42/CEE s.m.i 2007/47;
3. Mascherine chirurgiche non sterili, dispositivi medici non marcati CE già ma rispondenti a requisiti tecnici che possono essere importate, previa autorizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) a fronte dell’articolo 15 del D. Legge 17 marzo 2020, n. 18;
4. Mascherine chirurgiche sterili dispositivi medici non marcati già ma rispondenti a requisiti tecnici che possono essere importate, previa autorizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) a fronte dell’articolo 15 del D. Legge 17 marzo 2020, n. 18.

A susseguirsi il consulente tecnico Ing. Ageno tratterà i Dispositivi di Protezione Individuale per l’apparato respiratorio, maschere identificate come respiratori FFP2 e FFP3, Facciali Filtranti delle Particelle, con funzione di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.

Nello specifico il riferimento normativo preso in esame sarà la UNI EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti - Requisiti, prove, marcatura”.
Norma che specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti che sono utilizzate come DPI dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie per i lavoratori esposti a rischi professionali, quali gli opratori sanitari ma non solo.

Guarda la registrazione integrale del webinar sul nostro canale YouTube:

Per una consulenza mirata in materia di produzione e importazione mascherine contattaci.

• Sei un importatore, rappresentante, mandatario di dispositivi medici?
• Oppure con l'applicazione del nuovo MDR sarai qualificato come distributore di dispositivi medici?

Guarda la registrazione video del webinar gratuito GMT tenutosi mercoledì 10 giugno 2020 : "Nuovo MDR - Regolamento Dispositivi Medici, i requisiti introdotti per importatori, rappresentanti e mandatari".

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