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Il 13 settembre 2022 pubblicati in Gazzetta Ufficiale i nuovi D.lgs. 137 e 138 riguardanti i dispositivi medici
Dal 26 maggio 2021 è in vigore il regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici (Medical Device Regulations), il quale fornisce le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido e idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.
Dopo l'approvazione del Consiglio dei Ministri dello scorso luglio, arriva il 13 settembre 2022 la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dei nuovi Decreti Legislativi 137 e 138 inerenti i dispositivi medici e diagnostici in vitro.
I Decreti allineano il quadro giuridico italiano a quello europeo per quanto riguarda l'applicazione del MDR, fungendo da ponte tra i due, disciplinando anche gli aspetti che i Regolamenti europei delegano agli Stati membri.
Il regime sanzionatorio è un punto critico, gran parte del decreto pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale fa riferimento alle sanzioni per chi viola il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici.
I nuovi Decreti:
Le sanzioni per violazioni del nuovo MDR in Italia
Per quanto concerne le sanzioni i due nuovi decreti sono sostanziosi e dettagliati, infatti contengono ben 54 commi di sanzioni per le violazioni del codice.
L'ammontare della sanzione minima per le violazioni del MDR è di circa 20 mila euro ma nella peggiore delle ipotesi può superare la soglia dei 150 mila euro.
Nell'articolo 27 del dgls 137 sono evidenziate tutte le sanzioni, di seguito riportati alcune come esempi.
Come descritto nel comma 1 "chiunque metta in commercio un dispositivo non conforme alla certificazione UE è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro fino a un massimo di 145000 euro", di continuo, nel comma 2 "chiunque durante la propria attività professionale utilizzi un dispositivo non conforme alla certificazione UE, sia a titolo oneroso o gratuito incorre in una sanzione pecuniaria da 24.200 euro fino a un massimo di 145000 euro".
Fabbricanti di dispositivi medici, le sanzioni per violazioni MDR
I fabbricanti sono i soggetti per i quali sono previste più ipotesi sanzionabili (circa quaranta), di seguito riportate alcuni esempi decisivi:
Come già scritto queste sono solo alcune delle sanzioni previste per chi viola i nuovi regolamenti
Un sistema di gestione della qualità, come evidenziato nel primo esempio è imposto dal regolamento UE ed è quindi una condizione necessaria per la commercializzazione dei dispositivi medici. Noi di GMT Consulting siamo lieti di offrirvi il pieno supporto fine all’ottenimento della Vostra certificazione di qualità, ISO 13485:2016 in materia di Sistema di Gestione per la Qualità dei dispositivi medici.
Altri soggetti sanzionabili per violazione MDR, distributori e sponsor
Non solo i fabbricanti o i commercianti sono sanzionabili, ma anche a sua volta il distributore, qualora non collabori con l’Autorità competente potrà incorrere in un'ammenda variabile da 24.200 euro a 145 mila euro.
Anche lo sponsor che esegue un'indagine clinica e omette la comunicazione obbligatoria sarà sanzionabile da 20 mila a 112 mila euro.
Per consultare il decreto legislativo 137 direttamente dalla Gazzetta Ufficiale accedere da questo link
Per consultare il decreto legislativo 138 direttamente dalla Gazzetta Ufficiale accedere da questo link
Qui trovi un approfondimento sul nostro sito sull'entrata in vigore regolamento UE 2017/745 del 26 maggio 2021
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