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29 SET

Sanzioni per violazioni MDR, pubblicati i nuovi decreti attuativi 2022

Il 13 settembre 2022 pubblicati in Gazzetta Ufficiale i nuovi D.lgs. 137 e 138 riguardanti i dispositivi medici

Dal 26 maggio 2021 è in vigore il regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici (Medical Device Regulations), il quale fornisce le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido e idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.

Dopo l'approvazione del Consiglio dei Ministri dello scorso luglio, arriva il 13 settembre 2022 la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dei nuovi Decreti Legislativi 137 e 138 inerenti i dispositivi medici e diagnostici in vitro.

I Decreti allineano il quadro giuridico italiano a quello europeo per quanto riguarda l'applicazione del MDR, fungendo da ponte tra i due, disciplinando anche gli aspetti che i Regolamenti europei delegano agli Stati membri.

Il regime sanzionatorio è un punto critico, gran parte del decreto pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale fa riferimento alle sanzioni per chi viola il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici.

I nuovi Decreti:

stabiliscono i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso
confermano l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori
forniscono indicazioni per la pubblicità e la vendita on line dei dispositivi
definiscono i criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato
stabiliscono le sanzioni per le violazioni dei regolamenti

Le sanzioni per violazioni del nuovo MDR in Italia

Per quanto concerne le sanzioni i due nuovi decreti sono sostanziosi e dettagliati, infatti contengono ben 54 commi di sanzioni per le violazioni del codice.
L'ammontare della sanzione minima per le violazioni del MDR è di circa 20 mila euro ma nella peggiore delle ipotesi può superare la soglia dei 150 mila euro.
Nell'articolo 27 del dgls 137 sono evidenziate tutte le sanzioni, di seguito riportati alcune come esempi.

Come descritto nel comma 1 "chiunque metta in commercio un dispositivo non conforme alla certificazione UE è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro fino a un massimo di 145000 euro", di continuo, nel comma 2 "chiunque durante la propria attività professionale utilizzi un dispositivo non conforme alla certificazione UE, sia a titolo oneroso o gratuito incorre in una sanzione pecuniaria da 24.200 euro fino a un massimo di 145000 euro".

Fabbricanti di dispositivi medici, le sanzioni per violazioni MDR

I fabbricanti sono i soggetti per i quali sono previste più ipotesi sanzionabili (circa quaranta), di seguito riportate alcuni esempi decisivi:

Nel caso non dispongano di un sistema di gestione della qualità, di un organo di sorveglianza post-commercializzazione, un sistema di registrazione e segnalazione incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, incorreranno in una sanzione tra 24.200 euro a 145 mila Euro (articolo 27 comma 8 dlgs 137/2022).
La mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica, del piano di sorveglianza, dell'aggiornamento periodico sulla sicurezza, post-commercializzazione, potranno incorrere in una sanzione da 20 mila a 120 mila Euro (articolo 27 comma 7 dlgs 137/2022).
Nel caso non si predispongano gli strumenti di copertura finanziaria del dispositivo e alla dimensione dell’impresa (articolo 10 comma 16 MDR) la sanzione applicabile potrà andare da 26 mila euro a 120 mila euro e il mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso potrà essere sanzionato da 20 mila euro a 112 mila euro (articolo 6 comma 4 e articolo 27 del dlgs 137).

Come già scritto queste sono solo alcune delle sanzioni previste per chi viola i nuovi regolamenti

Un sistema di gestione della qualità, come evidenziato nel primo esempio è imposto dal regolamento UE ed è quindi una condizione necessaria per la commercializzazione dei dispositivi medici. Noi di GMT Consulting siamo lieti di offrirvi il pieno supporto fine all’ottenimento della Vostra certificazione di qualità, ISO 13485:2016 in materia di Sistema di Gestione per la Qualità dei dispositivi medici.

Altri soggetti sanzionabili per violazione MDR, distributori e sponsor

Non solo i fabbricanti o i commercianti sono sanzionabili, ma anche a sua volta il distributore, qualora non collabori con l’Autorità competente potrà incorrere in un'ammenda variabile da 24.200 euro a 145 mila euro.
Anche lo sponsor che esegue un'indagine clinica e omette la comunicazione obbligatoria sarà sanzionabile da 20 mila a 112 mila euro.

Per consultare il decreto legislativo 137 direttamente dalla Gazzetta Ufficiale accedere da questo link

Per consultare il decreto legislativo 138 direttamente dalla Gazzetta Ufficiale accedere da questo link

Qui trovi un approfondimento sul nostro sito sull'entrata in vigore regolamento UE 2017/745 del 26 maggio 2021