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27 MAG

MDR Regolamento dispositivi medici operativo dal 26 maggio 2021

Regolamento UE 2017/745 dispositivi medici, Eudamed banca dati europea dispositivi medici e indicazioni MDCG

Pienamente applicabile dal 26 maggio 2021 il nuovo Regolamento UE 2017/745 - MDR sui dispositivi medici (del 25 maggio 2017).

Il Regolamento ha modificato la Direttiva 2001/83/CE, il Regolamento CE n. 178/2002 ed il Regolamento CE n. 1223/2009 ed abrogato la Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e la Direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE.

Il nuovo MDR si applica dal 26 maggio 2021 in modo omogeneo ed armonizzato in tutti gli Stati Membri dell'Unione Europea con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, fissa standard elevati di sicurezza e qualità dei dispositivi medici.

La sua attuazione è stata posticipata di un anno per la situazione pandemica Sars-Cov-2 in atto.

Eudamed banca dati europea dispositivi medici

Il Ministero della Salute ricorda le indicazioni per la mancata piena operatività di Eudamed - banca dati europea dei dispositivi medici.

Riferimenti ad obblighi ed implicazioni in mancanza della piena funzionalità di Eudamed sono presenti all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), dell'MDR.

Gli obblighi e i requisiti dell'MDR relativi ad Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla pubblicazione dell'avviso della piena funzionalità di Eudamed, articolo 34, paragrafo 3 dell’MDR.

Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativo, le corrispondenti disposizioni delle Direttive continuano ad applicarsi al fine di adempiere agli obblighi previsti per quanto riguarda lo scambio di informazioni.

Si rimanda al documento redatto dall’MDCG contenente le indicazioni relative alle pratiche amministrative armonizzate e soluzioni tecniche alternative da applicare fino a quando persiste tale condizione di mancata piena operatività di Eudamed: MDCG 2021-1 della Commissione Europea.

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27/05/2021

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