F.A.Q. - Frequently Asked Questions (domande frequenti)

MDR: quali importanti novità nei nuovi Decreti 137 e 138 del 2022?

Dopo l’approvazione del Consiglio dei Ministri di luglio 2022, vengono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale i nuovi Decreti Legislativi: 137 per MDR e 138 per IVDR nella data del 13 settembre 2022.
Questi ultimi hanno un impatto importante per quanto concerne il regime sanzionatorio e di registrazione sia di MDR che di IVDR.
Oltre a ciò i due nuovi Decreti Legislativi 137 e 138:

Allineano il quadro giuridico italiano a quello europeo per quanto riguarda l’applicazione del regolamento, fungendo da ponte tra i due;
Confermano l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori su un registro nazionale;
Forniscono indicazioni per la pubblicità e la vendita on-line dei dispositivi;
Definiscono i criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato;
Stabiliscono le sanzioni per le violazioni dei regolamenti.

Il Regime Sanzionatorio principale novità dei nuovi Decreti Legislativi 137 e 138 del 2022

Fra tutte le accennate modifiche un focus importante lo merita senz'altro il regime sanzionatorio.
Esso contiene ben 54 commi di sanzioni per le violazioni del codice, l'ammontare della sanzione minima per le violazioni è circa 20 mila euro ma nella peggiore delle ipotesi può superare la soglia dei 150 mila euro.
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