10 NOV

UK dispositivi medici: prorogata entrata in vigore marcatura UKCA

I dispositivi medici potranno essere commercializzati in UK con la marcatura CE fino al 30/06/2024

Il 25 ottobre 2022 MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha annunciato che la scadenza per ottenere la marcatura UKCA (Uk Conformity Assessed) è prorogata fino a luglio 2024.

Il marchio UK Conformity Assessed (UKCA) introdotto dal Regno Unito è sinonimo di garanzia dei prodotti, e afferma la conformità alle normative sulla sicurezza dei prodotti per la tutela del consumatore, equivalente alla marcatura CE per i paesi dell'Unione Europea.

Pertanto i produttori di dispositivi medici con marcatura CE, potranno continuare a immettere i loro dispositivi all'interno del mercato UK fino al 30 giugno 2024, come proroga vuole.

Regno Unito dispositivi medici: marcatura UKCA e marcatura CE come funziona?

La marcatura UKCA che sarà obbigatoria ottenere entro il 30 giugno 2024 per tutte quelle aziende che desiderano commercializzare i propri dispositivi medici all'interno del mercato del Regno Unito, è la dichiarazione del fabbricante di dispositivi medici che il proprio prodotto soddisfa gli Essential Requirements (ER) del MDR del Regno Unito del 2002.
Questo è un requisito imprescindibile per commercializzare i propri dispositivi nel mercato UK.

La marcatura UKCA è entrata in vigore in Gran Bretagna nel gennaio 2021, quando il Regno Unito ha lasciato l'Unione Europea, però dall'entrata in vigore fino al giugno 2024 i dispositivi medici e gli IVD potranno essere marcati con la marcatura CE.

Per tutte quelle aziende che già posseggono la marcatura specifica per il Regno Unito (UKCA) potranno comunque decidere di apportarla prima di quella data. Infatti ad oggi i dispositivi medici e gli IVD possono essere marcati CE o UKCA.
Solo a partire dal luglio 2024, si applicheranno le disposizioni legislative UK per i dispositivi medici e gli IVD immessi sul mercato della Gran Bretagna.

Per consultare la nuova legislazione in materia Dispositivi Medici del Regno Unito accedere a questo link.

Per approfondimenti riguardo al MDR UK Dispositivi Medici accedere a questo link.

Appronfondisci il tema della Marcatura CE nel Regno Unito all'interno del Ns sito.

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