F.A.Q. - Frequently Asked Questions (domande frequenti)

Le sanzioni per violazioni del Medical Device Regulation, MDR, riguardano solo le società o anche la Persona Responsabile?

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea prevede sanzioni e misure correttive per le violazioni delle sue disposizioni.
Queste sanzioni possono essere applicate sia alle società (fabbricanti, importatori, distributori) che alle Persone Responsabili coinvolte nella fornitura di dispositivi medici sul mercato dell'UE.

Le sanzioni possono variare a seconda del tipo di violazione e del livello di gravità.

Alcune delle sanzioni possibili previste dal MDR includono:

• Sanzioni amministrative pecuniarie: le Autorità competenti degli Stati membri dell'UE hanno il potere di imporre multe o sanzioni amministrative pecuniarie alle società o alle persone responsabili che violano le disposizioni del MDR. L'importo delle multe dipenderà dalla gravità della violazione e dalle circostanze specifiche del caso.
• Sospensione o revoca dell'autorizzazione: in caso di violazioni gravi o persistenti, le autorità competenti possono sospendere o revocare l'autorizzazione della società per commercializzare o mettere in vendita i dispositivi medici. Ciò comporterebbe la rimozione dei dispositivi medici dal mercato.
• Divieto di esercizio: le Autorità competenti possono vietare a una società o a una persona responsabile di esercitare l'attività di commercializzazione o di mettere sul mercato dispositivi medici.
• Ritrattazione o richiamo dei dispositivi medici: in caso di rischio per la sicurezza dei pazienti o degli utenti finali, le autorità competenti possono richiedere la ritrattazione o il richiamo dei dispositivi medici già messi sul mercato.

È importante notare che le sanzioni possono essere applicate sia alle società che alle Persone Responsabili in base alle circostanze specifiche e al grado di responsabilità individuale nella violazione delle disposizioni del MDR.

La responsabilità personale delle persone coinvolte può derivare dal loro ruolo, dalle azioni o dall'omissione nel garantire la conformità dei dispositivi medici alle norme del MDR.

Per una più completa valutazione dell’impianto sanzionatorio vigente nel ns. Paese, occorre infine considerare che oltre alle sanzioni previste dal Regolamento, se un fatto può integrare una fattispecie di reato prevista dal Codice Penale, può essere aperto un procedimento penale in capo alle persone fisiche coinvolte, da cui possono derivare le ulteriori sanzioni di tipo sia detentivo sia pecuniario previste dal C.P.

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