F.A.Q. - Frequently Asked Questions (domande frequenti)

Qual'è il ruolo della Persona Responsabile prevista dal Medical Device Regulation, MDR?

Il ruolo della Persona Responsabile (Person Responsible) è una novità introdotta dal Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'Unione Europea.

La Persona Responsabile è una figura chiave all'interno dell'organizzazione del Fabbricante di Dispositivi Medici e ha responsabilità specifiche per garantire la conformità dei dispositivi medici alle disposizioni del MDR.

Le responsabilità della Persona Responsabile includono:

• Assicurare l'adesione alla conformità normativa: la Persona Responsabile deve garantire che l'organizzazione del fabbricante rispetti tutte le disposizioni del MDR e che i dispositivi medici messi sul mercato siano conformi ai requisiti applicabili.
• Preparazione e mantenimento della documentazione tecnica: la Persona Responsabile deve assicurarsi che sia preparata e mantenuta la documentazione tecnica richiesta dal MDR per dimostrare la conformità dei dispositivi medici. Questa documentazione include informazioni sulla progettazione, sui risultati delle valutazioni di conformità, sui test effettuati, ecc.
• Collaborazione con le autorità competenti: la Persona Responsabile deve essere il punto di contatto principale per le comunicazioni con le autorità competenti, come gli Organismi Notificati. Questo include fornire informazioni richieste, rispondere a richieste di revisione, partecipare a ispezioni, ecc.
• Sorveglianza post-marketing: la Persona Responsabile deve monitorare l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici messi sul mercato e prendere le misure necessarie in caso di segnalazioni di incidenti, reazioni avverse o rischi emergenti.
• Rapporti di vigilanza del mercato: la Persona Responsabile deve compilare e mantenere un rapporto di vigilanza del mercato per i dispositivi medici messi sul mercato e inviarlo alle Autorità competenti secondo le disposizioni del MDR.

La Persona Responsabile deve possedere competenze appropriate e un'adeguata conoscenza dei dispositivi medici e delle disposizioni del MDR.

Il suo ruolo è cruciale per garantire la conformità e la sicurezza dei Dispositivi Medici nell'ambito dell'organizzazione del Fabbricante.

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