F.A.Q. - Frequently Asked Questions (domande frequenti)

Quali sono le definizioni degli operatori economici previsti dal Medical Device Regulation, MDR?

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea, entrato in vigore il 26 maggio 2021, definisce i diversi operatori economici coinvolti nella fornitura di dispositivi medici sul mercato.

Di seguito sono riportate le definizioni degli operatori economici principali previsti dal MDR:

• Fabbricante: una persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della produzione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo medico con l'intenzione di metterlo sul mercato con il proprio nome - logo.
• Rappresentante autorizzato o mandatario: una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea (UE) designata dal fabbricante non avente sede nell'UE, che agisce come suo mandatario e che è incaricata di compiere determinate attività specificate nel MDR.
• Importatore: una persona fisica o giuridica stabilita nell'UE che mette un dispositivo medico proveniente da un Paese non appartenente all'UE sul mercato dell'UE.
• Distributore: una persona fisica o giuridica che fornisce un dispositivo medico sul mercato, diverso dal fabbricante o dall'importatore.
• Utilizzatore finale: una persona fisica o giuridica che utilizza un dispositivo medico per scopi diversi dalla vendita, dall'affitto o dal noleggio.
• Incaricato dell'omologazione: una persona fisica o giuridica responsabile dell'ottenimento e del mantenimento della documentazione tecnica e della valutazione della conformità di un dispositivo medico, eseguite a nome del fabbricante.

Queste definizioni delineano i ruoli e le responsabilità degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici in conformità con il MDR. È importante che ciascun operatore economico comprenda le sue specifiche responsabilità e adempia ai requisiti normativi pertinenti per garantire la conformità del dispositivo medico e la sicurezza dei pazienti e degli utenti finali.

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