Quali sono i cambiamenti apportati dal nuovo Regolamento MDR?

Il nuovo regolamento europeo 2017/745 ha apportato importanti cambiamenti rispetto alle precedenti direttive dell'UE in materia di dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi, andando a sostituire la direttiva (93/42/CEE) sui dispositivi medici e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).

Alcuni dei cambiamenti più importanti apportati:

  • Espansione del campo applicazione: la definizione di dispositivi medici coperti dall'MDR è stata ampliata per includere dispositivi che non hanno uno scopo medico previsto, es: apparecchi per estetica;
  • Identificazione di "una persona responsabile": ai fabbricanti e ai mandatari di dispositivi è richiesto di identificare almeno una persona all'interno dell’organizzazione che assicuri il rispetto di tutti gli aspetti riguardanti il regolamento MDR;
  • Prove cliniche più rigorose;
  • Una nuova classificazione per molti prodotti border line;
  • Una sorveglianza post-vendita rigorosa;
  • Specifiche tecniche comuni a tutti i fabbricanti UE;
  • Implementazione dell'identificazione univoca dei dispositivi: l'MDR impone l'uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). I fabbricanti sono così in grado di tenere traccia dei dispositivi lungo la catena di fornitura, permettendo il rapido ritiro dei dispositivi che presentano rischi.

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