F.A.Q. - Frequently Asked Questions (domande frequenti)
La norma EN ISO 13485:2016 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità specifico per le aziende del settore Dispositivi Medici.
Questo standard aiuta a garantire la conformità alle normative applicabili, migliora la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e dimostra l'impegno dell'azienda verso la qualità e la soddisfazione del cliente.
Nell’UE l’adozione di un sistema qualità conforme a ISO 13485 per le imprese del settore medicale è un obbligo, mentre è opzionale – ma altamente raccomandabile – la certificazione da parte di un ente terzo, vediamo perché.
Sebbene la certificazione del sistema ISO 13485 non sia obbligatoria in tutti i Paesi, molti mercati regolamentati richiedono la conformità a questo standard, e di un sistema di gestione qualità aziendale come parte del processo di registrazione o approvazione dei dispositivi medici.
Ad esempio, nel contesto dell'Unione Europea, la conformità al Regolamento Dispositivi Medici (Medical Device Regulation, MDR), richiede obbligatoriamente che le aziende adottino un sistema di gestione della qualità con determinati requisiti, che sono stati armonizzati appunto con la EN ISO 13485.
La certificazione del sistema da parte di un ente terzo può essere considerata una presunzione di conformità in alcuni Paesi, o può essere espressamente richiesta in altri per alcuni operatori economici.
La certificazione ISO 13485 è inoltre molto spesso espressamente richiesta da importanti clienti o quantomeno può dare significativi vantaggi in gare di appalto, quindi è prassi molto diffusa nel settore far certificare il proprio sistema.
Riassumendo quindi, se un'impresa opera in U.E. nel settore medicale, in particolare nella progettazione, sviluppo, produzione e commercializzazione a vario titolo di Dispositivi Medici, secondo MDR è obbligata ad adottare un sistema di gestione della qualità conforme a ISO 13485, ed è fortemente raccomandabile che esso sia certificato da ente terzo.
È importante comunque tenere presente che i requisiti specifici possono variare a seconda della normativa del Paese in cui si opera e del tipo di dispositivo medico prodotto o commercializzato. Pertanto, è necessario consultare le normative e le Autorità competenti del proprio Paese e di quelli dove si vuole operare per determinare i requisiti specifici che si applicano all'azienda e ai suoi prodotti.
Per una consulenza personalizzata per l’ottenimento o adeguamento del Vs. Sistema Qualità contattateci per un’offerta senza impegno, tramite il nostro form.
Noi di GMT Consulting con i nostri consulenti specializzati, siamo lieti di offrirvi il pieno supporto, per una consulenza in materia i dispositivi medici. Visita la Ns area dedicata.
Consulta tutte le nostre FAQ da questo link.
Contatta ora GMT per informazioni o preventivi!
Ti rispondiamo entro 24 ore lavorative