01 OTT

Nuove disposizioni per la segnalazione degli incidenti con dispositivi medici e prodotti dell’Allegato XVI

Pubblicato il decreto che introduce nuove regole, termini e sanzioni per la gestione delle segnalazioni

Il Ministero della Salute ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 19 settembre 2025 il Decreto del 1° luglio 2025, che definisce termini e modalità per la segnalazione degli incidenti relativi a dispositivi medici e ai prodotti dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.

Si tratta di un provvedimento importante, che introduce una disciplina uniforme per la raccolta e la trasmissione delle segnalazioni, coinvolgendo operatori sanitari, pazienti e utilizzatori profani.

Il decreto stabilisce regole precise per la segnalazione degli incidenti che riguardano:

• i dispositivi medici;

• i prodotti dell’Allegato XVI, come apparecchiature estetiche, filler e lenti a contatto, regolamentati per caratteristiche e rischi analoghi ai dispositivi medici.

Le disposizioni si applicano a operatori sanitari pubblici e privati, pazienti e utilizzatori profani, specificando obblighi e facoltà per ciascuna categoria.

Soggetti obbligati e facoltà di segnalazione

Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare gli incidenti gravi di cui vengano a conoscenza, sia se operano nel pubblico sia nel privato.

Per pazienti e utilizzatori profani, la segnalazione non è obbligatoria: possono però trasmettere le informazioni all’operatore sanitario, che dovrà valutare la natura dell’evento e decidere se inoltrare la segnalazione.

Classificazione degli incidenti e termini di segnalazione

Il decreto distingue tra incidenti gravi e incidenti non gravi:

• per gli incidenti gravi (es. morte o grave peggioramento della salute), l’obbligo di segnalazione è entro 10 giorni dalla conoscenza dell’evento;

• per gli incidenti non gravi, la segnalazione è facoltativa e può essere inviata entro 30 giorni.

Questa distinzione permette di dare priorità agli eventi più rilevanti, mantenendo però la possibilità di raccogliere dati anche su episodi meno gravi.

Modalità operative e sistema informativo

Le segnalazioni dovranno essere effettuate tramite un modulo online allegato al decreto.
Per accedere al sistema sarà necessaria l’autenticazione tramite SPID, CIE, CNS o credenziali dedicate.

Le informazioni raccolte confluiranno nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), che diventerà la piattaforma nazionale per la gestione e l’analisi delle segnalazioni.
L’obiettivo è garantire tracciabilità, tempestività e uniformità nella raccolta dei dati.

Sanzioni per l’omessa segnalazione

Il decreto introduce un regime sanzionatorio severo per gli operatori sanitari che non rispettano gli obblighi.
In caso di omessa segnalazione di incidenti gravi, è prevista una sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 a 120.000 euro, a testimonianza dell’importanza attribuita alla corretta comunicazione degli eventi.

Entrata in vigore e periodo transitorio

Le disposizioni entreranno in vigore dopo 180 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta, ossia il 18 marzo 2026.
Questo periodo transitorio consentirà alle strutture e agli operatori di adeguarsi alle nuove regole, aggiornare le procedure interne e formare il personale coinvolto.

Con questo provvedimento, il Ministero della Salute punta a rafforzare il sistema nazionale di vigilanza sui dispositivi medici, migliorando la qualità e la tempestività delle informazioni e uniformando le procedure di segnalazione.

L’obiettivo è aumentare la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, responsabilizzando in modo particolare il personale sanitario.

Clicca qui per consultare le nuove disposizioni dalla Gazzetta Ufficiale.

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