06 NOV

Le novità della ISO 10993-1:2025 sulla valutazione di biocompatibilità dei dispositivi medici

Un passo avanti nella gestione del rischio e nella caratterizzazione dei materiali

La nuova ISO 10993-1:2025 rappresenta un importante aggiornamento nella valutazione di biocompatibilità dei dispositivi medici.

 Questa norma, parte della serie ISO 10993 dedicata alla sicurezza biologica, definisce i requisiti fondamentali per assicurare che materiali e componenti a contatto con il corpo umano siano sicuri, efficaci e privi di effetti nocivi.

Rispetto alla versione 2018, la nuova edizione introduce profondi cambiamenti concettuali e operativi.

La biocompatibilità non è più vista come un semplice test di laboratorio, ma come un processo integrato nella gestione del rischio, basato sui dati e sul ciclo di vita del dispositivo.

Maggiore integrazione con il processo di gestione del rischio

Uno dei principali obiettivi della ISO 10993-1:2025 è rafforzare la connessione con la norma ISO 14971, che disciplina la gestione del rischio per i dispositivi medici. L’analisi biologica diventa parte integrante di un sistema che considera tutti i pericoli potenziali, l’esposizione reale del paziente e il comportamento del dispositivo nel tempo.

Il concetto di “misuso ragionevolmente prevedibile” è ora incluso tra i fattori da valutare, richiedendo di analizzare gli effetti biologici anche in condizioni di uso non corretto ma realisticamente possibili. Questo approccio porta a una valutazione più completa e realistica della sicurezza biologica, rendendo la norma più aderente alla pratica clinica e alle esigenze regolatorie.

Revisione delle categorie di contatto e della durata

La ISO 10993-1:2025 introduce una nuova classificazione dei tipi di contatto con il corpo umano, rendendola più chiara e uniforme. Le categorie principali sono ora:

• contatto con pelle integra,

• contatto con mucose integre,

• contatto con tessuti interni o superfici compromesse,

• contatto diretto con sangue.

È stata inoltre aggiornata la definizione della durata dell’esposizione, che considera il concetto di “giorno di contatto” per valutare la quantità complessiva di tempo in cui il materiale interagisce con il corpo. Questo sistema di misurazione più preciso consente una valutazione più coerente del rischio biologico, soprattutto nei dispositivi impiantabili o a contatto prolungato.

Caratterizzazione dei materiali e approccio basato sui dati

La nuova norma dà grande importanza alla caratterizzazione chimica e fisica dei materiali. Prima di ricorrere ai test biologici, è necessario analizzare in dettaglio la composizione del dispositivo, valutando elementi estraibili, degradabili e potenziali sostanze rilasciate durante l’uso.

Questo approccio, detto data-driven, consente di evitare test in vivo o in vitro non necessari, riducendo tempi e costi, ma garantendo risultati più precisi.
Viene inoltre chiarito il concetto di “equivalenza biologica”: se due dispositivi o materiali condividono la stessa composizione e le stesse condizioni di contatto, possono essere considerati equivalenti dal punto di vista biologico. Questo permette di utilizzare dati esistenti senza ripetere prove superflue.

Nuovi endpoint biologici da considerare

La ISO 10993-1:2025 amplia anche la gamma di effetti biologici da valutare. Oltre alle classiche prove di citotossicità, sensibilizzazione e genotossicità, vengono ora presi in considerazione nuovi endpoint come immunotossicità, neurotossicità e potenziali effetti carcinogeni.

Questa evoluzione riflette le innovazioni tecnologiche nel settore medico, dove materiali avanzati, rivestimenti bioattivi e nanostrutture richiedono una valutazione più sofisticata e scientificamente fondata.

Il nuovo Biological Evaluation Plan (BEP)

Una delle novità operative più significative è l’obbligo di predisporre un Biological Evaluation Plan (BEP). Questo documento deve descrivere il piano di valutazione, i criteri di accettabilità, le metodologie e le responsabilità delle figure coinvolte.

Il BEP diventa così un elemento centrale del sistema qualità aziendale, assicurando tracciabilità, coerenza e conformità con i requisiti normativi. La norma richiede inoltre che i professionisti che redigono o revisionano tali piani — tossicologi, biologi, ingegneri e specialisti regolatori — abbiano competenze documentate e comprovate, a garanzia della validità del processo di valutazione biologica.

Implicazioni per i produttori di dispositivi medici

Per le aziende del settore, l’introduzione della ISO 10993-1:2025 comporta la necessità di rivedere la documentazione tecnica e aggiornare i processi di gestione qualità. Sarà opportuno condurre una gap analysis per verificare se le valutazioni biologiche esistenti coprono i nuovi requisiti e se sono adeguatamente integrate nel processo di rischio.

La nuova norma invita a considerare l’intero ciclo di vita del dispositivo: dalla scelta dei materiali fino alle fasi di uso e smaltimento. Ciò implica una visione più ampia e sistemica, che favorisce la conformità normativa e il miglioramento continuo dei processi di progettazione e produzione.

L’aggiornamento alla ISO 10993-1:2025 segna un’evoluzione importante nel modo in cui viene affrontata la biocompatibilità dei dispositivi medici. L’approccio diventa più scientifico, basato sul rischio e orientato al ciclo di vita, con maggiore attenzione alla caratterizzazione dei materiali, alla documentazione tecnica e alla competenza del personale.

Per i produttori, questa revisione non è solo un adempimento normativo, ma un’occasione per migliorare la qualità, ridurre i rischi e rafforzare la fiducia del mercato nei propri dispositivi. Adeguarsi tempestivamente alla nuova norma significa essere pronti a rispondere con solidità e trasparenza alle crescenti richieste regolatorie e di sicurezza del settore biomedicale.

L’uscita della nuova norma rappresenterà un passaggio decisivo per tutti i produttori di dispositivi medici.
Prepararsi fin da ora significa poter affrontare con serenità le novità introdotte, aggiornare la documentazione tecnica e rafforzare il sistema di gestione qualità in ottica preventiva.

Contattaci per ricevere supporto tecnico e aggiornamenti normativi sulla futura ISO 10993-1:2025 e per valutare insieme come impostare in modo efficace la tua strategia di conformità alla biocompatibilità dei dispositivi medici.

---

Tutte le news