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ISO 13485: da novembre 2023 solo la ISO 13485:2021 sarà in vigore

Il 18 novembre 2023 segna la scadenza del periodo transitorio di coesistenza delle due edizioni della norma

Da novembre 2023, entrerà in vigore la UNI CEI EN ISO 13485:2021 come l'unica edizione riconosciuta per la gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici.
Questa modifica è il risultato dell'importante evoluzione delle norme regolamentari e rappresenta un passo significativo verso il miglioramento della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici.

Nel settembre 2021, la norma EN ISO 13485:2016/A11 era stata pubblicata, portando con sé modifiche significative. Queste modifiche includevano l'introduzione di due allegati informativi, ZA e ZB, che esplicitavano le relazioni tra lo standard europeo (EN 13485) e i regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. Questi regolamenti riguardano rispettivamente i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro.

In risposta a queste modifiche, l'UNI ha emesso la norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 il 18 novembre 2021, incorporando le suddette modifiche e ritirando la versione UNI CEI EN ISO 13485:2016.

È importante notare che il 18 novembre 2023 segna la scadenza del periodo transitorio di coesistenza delle due edizioni della norma. Da questa data in poi, tutte le aziende dovranno adattare la loro documentazione del Sistema Qualità aziendale per far riferimento esclusivamente alla nuova edizione, la UNI CEI EN ISO 13485:2021.

La verifica dell'aggiornamento dei sistemi di gestione della qualità verrà effettuata in occasione del primo audit di sorveglianza pianificato. Questo passo è fondamentale per garantire che le aziende rispettino gli standard più recenti e contribuiscano a promuovere la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici sul mercato.

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