28 NOV

EUDAMED: dal 28 maggio 2026 l’utilizzo obbligatorio dei primi quattro moduli per il settore dei Dispositivi Medici

Sei mesi per adeguarsi a obblighi di registrazione; trasparenza, tracciabilità e sorveglianza del mercato per produttori e operatori economici

Il settore dei Dispositivi Medici è entrato in una nuova fase cruciale verso la piena digitalizzazione dei processi regolatori. Secondo quanto comunicato dalla Commissione Europea, i primi quattro moduli della piattaforma EUDAMED diventeranno obbligatori a partire dal 28 maggio 2026, segnando un passaggio fondamentale nell’implementazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

La decisione riguarda i moduli relativi a:

•  Actors (Registrazione degli operatori economici)
• UDI/Devices (UDI e registrazione dispositivi)
• Notified Bodies & Certificates (Organismi Notificati e certificati)
• Market Surveillance (Sorveglianza del mercato)

L’obbligatorietà di questi quattro blocchi operativi rappresenta un punto di svolta per produttori, importatori, mandatari e system & procedure pack producers, che avranno sei mesi di tempo per adeguarsi agli obblighi di registrazione a partire da oggi.

Un cambiamento strutturale per il settore dei dispositivi medici

L’introduzione obbligatoria dei primi moduli di EUDAMED ha l’obiettivo di rendere il sistema europeo più coerente, trasparente e omogeneo. La piattaforma, infatti, nasce per garantire un flusso informativo unico tra operatori economici, autorità competenti, organismi notificati e Commissione Europea.

L’obbligo di utilizzo dei moduli chiave consentirà finalmente l’avvio di una piena tracciabilità dei dispositivi medici, uno degli elementi centrali dei regolamenti MDR e IVDR.
Attraverso un’unica piattaforma, l’operatore economico potrà registrare dispositivi, aggiornare informazioni, inserire i dati UDI, verificare certificati e comunicare con le autorità.

Questa integrazione rappresenta un miglioramento sostanziale rispetto al passato, quando le informazioni erano frammentate tra vari sistemi nazionali con livelli di trasparenza non uniformi.

Sei mesi per adeguarsi: cosa devono fare gli operatori economici

Produttori, importatori, mandatari e system & procedure pack producers devono ora considerare prioritario l’adeguamento alla piattaforma.

Tra le attività essenziali da pianificare nei prossimi mesi:

• richiesta o verifica del Single Registration Number (SRN) presso l’autorità competente nazionale;

• registrazione o aggiornamento degli operatori economici nel modulo Actors;

• caricamento dei dispositivi e degli UDI nel modulo Devices;

• verifica delle informazioni e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati;

• preparazione dei processi interni per rispondere agli obblighi di Market Surveillance.

Il rispetto delle tempistiche è fondamentale per evitare blocchi nella distribuzione, ritardi nei processi regolatori o incompletezze informative che potrebbero compromettere la conformità ai regolamenti MDR/IVDR.

I benefici principali per il settore

Secondo la Commissione Europea, l’avvio obbligatorio dei quattro moduli EUDAMED porterà vantaggi significativi all’intero sistema dei dispositivi medici. Tra i benefici più rilevanti:

One-stop-shop europeo

Un unico punto di accesso per registrare dispositivi, sistemi, kit procedurali e certificati, semplificando radicalmente le interazioni regolatorie.

Single Registration Number (SRN)

Ogni operatore economico riceverà un numero di registrazione univoco riconosciuto in tutta l’Unione Europea, che garantirà coerenza e riduzione di errori e duplicazioni.

Riduzione del carico amministrativo

L’eliminazione di piattaforme nazionali e sistemi paralleli consentirà di ridurre tempi, documentazione e passaggi burocratici.

Maggiore trasparenza

Le informazioni strutturate in EUDAMED saranno accessibili alle autorità competenti e agli organismi notificati, favorendo uniformità e chiarezza.

Tracciabilità potenziata

La registrazione degli UDI e dei dati di prodotto migliora la capacità di identificare rapidamente i dispositivi e monitorarne il ciclo di vita.

Sorveglianza del mercato rafforzata

Le autorità avranno strumenti più efficaci per prevenire rischi, individuare criticità e potenziare la vigilanza sui prodotti immessi sul mercato.

In un settore ad alta complessità regolatoria, questi miglioramenti rappresentano un passo avanti verso un sistema più controllato, affidabile e orientato alla tutela del paziente.

Agire subito: una scelta strategica

L’invito della Commissione è chiaro: non aspettare l’ultimo momento.
La preparazione anticipata consente di:

• distribuire meglio il carico di lavoro amministrativo;

• evitare congestionamenti nella registrazione vicino alle scadenze;

• formare correttamente il personale;

• rivedere processi interni e responsabilità;

• adeguare i flussi documentali e informativi alle nuove obbligazioni MDR/IVDR.

Per molte aziende, l’adozione anticipata dei moduli può trasformarsi in un vantaggio competitivo, dimostrando affidabilità e conformità agli standard europei.

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Clicca qui per consultare la comunicazione ufficiale della Commissione Europea e approfondire le funzionalità dei moduli EUDAMED.

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