MDR ed Operatori Economici 6 ore corso + 1 ora consulenza individuale

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Il Corso MDR ed Operatori Economici della durata di 6 ore si svolgerà nelle giornate di :

• Mercoledì 20 Gennaio 2021 con orario 09.00-12.00, con 15min di pausa.
• Mercoledì 27 Gennaio 2021 con orario 09.00-12.00, con 15min di pausa.

Il corso dà diritto a cad. partecipante ad 1 ora di consulenza gratuita in videoconferenza individuale.

Il corso illustra e commenta i requisiti introdotti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) per gli Operatori Economici (OO.EE.) attivi nell’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, soffermandosi in particolare sulle novità introdotte per quei soggetti precedentemente appena sfiorati, o finanche addirittura nemmeno menzionati, dalla previgente Direttiva 93/42 CEE (nota come MDD) e successive modifiche ed integrazioni.

La transizione fra previgente e nuova legislazione è tuttora in corso, con modalità e scadenze scaglionate per classe di dispositivo, adempimenti normativi e figure coinvolte. L’iniziale roadmap ha inoltre subito alcuni differimenti resisi necessari dalla particolare situazione sanitaria contingente a livello mondiale.

Il nuovo MDR definisce compiutamente le figure di fabbricante, mandatario, importatore e distributore di dispositivi medici ed assegna a ciascuna di esse specifiche incombenze che si estrinsecano nella istituzione e mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), non necessariamente certificato, la cui estensione sia proporzionale al grado di coinvolgimento nel ciclo di vita dei dispositivi stessi.

Obiettivi e contenuti del corso " MDR ed Operatori Economici "

• Fornire una introduzione generale al MDR ed illustrare le principali novità introdotte rispetto alla MDD.
• Definire gli OO.EE. di recente introduzione e comprenderne i ruoli assegnati loro dal MDR.
• Il Mandatario: definirne obblighi, responsabilità ed adempimenti.
• L’Importatore: definirne obblighi, responsabilità ed adempimenti.
• Il Distributore: stabilire chi è e chi può ritrovarsi inconsapevolmente ad esserlo a seguito dell’entrata in vigore del MDR.
• Definire gli obblighi, responsabilità ed adempimenti del Distributore ai sensi di MDR.
• Redigere, comprendere e gestire i Quality Agreements con gli altri OO.EE. della filiera.
• Introdurre le basi dei SGQ e definirne l’estensione per i vari OO.EE. onde soddisfare i requisiti regolamentari.
• Istituire e mantenere un SGQ adeguato al proprio ruolo. 
• Gestire efficacemente la documentazione ai fini della dimostrazione di conformità al MDR.
• Affrontare i percorsi di certificazione, laddove richiesti dal MDR, e le visite ispettive delle Autorità di Controllo.
• Illustrare alcuni esempi pratici tratti dalla quotidianità.

Destinatari  

• Mandatari, importatori e distributori professionali di dispositivi medici.
• Fabbricanti di dispositivi medici.
• Soggetti che si ritrovano a distribuire dispositivi medici a margine di altra attività lavorativa preponderante.
• Consulenti in affari regolatori.

Organizzazione del corso

Il corso, della durata di 6 ore, è tenuto in modalità di formazione a distanza utilizzando la piattaforma Zoom, nei seguenti giorni: 

• Mercoledì 20 Gennaio 2021 con orario 09.00-12.00, con 15min di pausa.
• Mercoledì 27 Gennaio 2021 con orario 09.00-12.00, con 15min di pausa.

Il corso dà diritto a cad. partecipante ad 1 ora di consulenza gratuita in videoconferenza individuale.

La frequenza del corso è limitata a 12 partecipanti.
Al termine del corso verranno fornite ai partecipanti le diapositive illustrate ed un attestato di partecipazione con elencazione del programma trattato.

Docenti

• Dott. Ing. Matteo Ageno, esperto in progettazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici, ed esperto attivo in commissioni tecniche di normazione internazionale.
• Dott. Benedetta Moroni, esperta in auditing e gestione aziendale, già auditor di terza parte per importanti Organismi Notificati.